Inscribirse para participar en un ensayo clínico puede ser una opción importante para los pacientes con cáncer. Para algunos, incluso, puede significar la mejor opción de tratamiento. Al participar en ensayos clínicos, los pacientes también ayudan a promover nuevos conocimientos y tratamientos que favorecerán a generaciones futuras.
A continuación presentamos información que podrá resultarle útil para evaluar su participación en un ensayo clínico de inmunoterapia.
¿POR QUÉ PARTICIPAR EN ENSAYOS CLÍNICOS DE INMUNOTERAPIA?
Debido a las propiedades únicas y al potencial de las inmunoterapias para el cáncer, los ensayos clínicos de estos tratamientos pueden ofrecer alternativas prometedoras con respecto a otros enfoques terapéuticos.
- La inmunoterapia suele ser muy segura y no tiene los efectos secundarios de las quimioterapias convencionales.
- La inmunoterapia puede complementar o potenciar otros tratamientos incrementando las posibilidades de éxito, a menudo con toxicidad mínima o nula.
- La inmunoterapia ya ha resultado exitosa en el tratamiento de cánceres «incurables», y tiene el potencial de cambiar radicalmente la manera de tratar el cáncer.
¿EN QUÉ DEBO FIJARME?
A continuación, se señalan algunas de las recomendaciones del CRI a tener en cuenta al momento de evaluar su participación en ensayos clínicos de inmunoterapias. Si desea ayuda para interpretar la información que consta en los registros de ensayos clínicos, vaya a http://clinicaltrials.gov/ct2/help/how-read-study.
- Si bien se garantiza que usted recibirá un tratamiento experimental en ensayos de fase I, la seguridad de los agentes probados en estos ensayos no ha sido completamente evaluada, por lo que es posible que no reciba la dosis óptima. En los ensayos aleatorios de fases posteriores (fase II y III) queda establecida la seguridad del tratamiento, y puede haberse demostrado cierta eficacia clínica. No obstante, en esos ensayos no se garantiza que usted reciba el tratamiento objeto de investigación.
- El hecho de que las inmunoterapias puedan brindar opciones de tratamiento más seguras y menos tóxicas no significa que no presenten riesgos. Los efectos secundarios pueden incluir eventos adversos vinculados al sistema inmunitario, desde síntomas menores debidos a la inflamación, como fiebre, hasta afecciones más graves similares a las enfermedades autoinmunes o incluso la muerte.
- Dado que la mayoría de las inmunoterapias están aún en fase experimental (es decir, no se ha probado definitivamente que sean mejores que el tratamiento estándar actual), existe una obligación ética y legal de proporcionar al paciente primero el tratamiento convencional actual, que con frecuencia es una combinación de cirugía, radioterapia y quimioterapia. Muchos de los ensayos están disponibles únicamente para pacientes que ya se han sometido a estos tratamientos. En ocasiones podría administrarse una inmunoterapia experimental junto con el tratamiento estándar.
- Todavía hay mucho que aprender sobre las respuestas del sistema inmunitario a la inmunoterapia y sobre la relación que guardan estas respuestas con el beneficio clínico. Por ello, muchos ensayos clínicos de inmunoterapias incluyen estudios de correlación, es decir, estudios de laboratorio que nos ayudan a entender más precisamente el efecto del tratamiento sobre el sistema inmunitario. Debido a estos estudios, para los ensayos clínicos de inmunoterapia puede que sea necesario asistir a más consultas durante un período más largo, así como procedimientos más frecuentes como la extracción de sangre. Estos procedimientos son fundamentales para caracterizar mejor los mecanismos de la inmunoterapia e identificar biomarcadores que ayuden a predecir las respuestas clínicas al tratamiento. A largo plazo, estos estudios ayudarán a reducir los largos períodos de pruebas que requiere la inmunoterapia, permitiendo aprobar nuevos tratamientos más rápidamente y hacer menos costosos los ensayos clínicos, lo que estimulará más inversiones y acelerará la administración de nuevos tratamientos a los pacientes.
- El efecto de las inmunoterapias es más lento que el de otros tratamientos, por lo que es poco probable que los pacientes experimenten un efecto inmediato. Además, se ha demostrado que su efecto mantiene estable la enfermedad y prolonga la vida del paciente, sin regresión del cáncer. Si el paciente desea obtener resultados rápidamente o «ver» que el cáncer desaparece, es posible que esto le resulte desalentador.
CRITERIOS HABITUALES DE EXCLUSIÓN
La mayoría de los ensayos clínicos de inmunoterapia oncológica comparten criterios en cuanto a las condiciones que deben cumplir los pacientes para participar, que excluyen a pacientes con ciertas afecciones. Debido a que la inmunoterapia requiere un sistema inmunitario que funcione correctamente, muchos de estos criterios están vinculados a la deficiencia inmunitaria. Tenga en cuenta que si usted tiene alguna de esas deficiencias, es probable que no pueda participar en un ensayo clínico de inmunoterapia.
Criterios habituales de exclusión:
- Trastornos autoinmunes, con algunas excepciones en el caso de los generalmente benignos, como el vitíligo. Trastornos habitualmente excluidos: enfermedad de Addison, tiroiditis/enfermedad de Hashimoto, lupus (LES), síndrome de Sjögren, esclerodermia, miastenia grave, síndrome de Goodpasture y enfermedad de Graves
- Esplenectomía previa
- Infección activa/aguda que requiere antibióticos (p. ej., infección del tracto urinario)
- Infección crónica, incluido el VIH, la hepatitis B y la hepatitis C
- Enfermedad cardíaca grave
- Metástasis cerebrales activas (algunos ensayos aceptarán pacientes con metástasis cerebrales si recibieron tratamiento y se encuentran estables)
- Si bien la probabilidad de un embarazo no es un factor excluyente, en casi todos los ensayos se estipula que las pacientes acuerden tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento
- Antecedentes recientes de otro cáncer, comúnmente con las excepciones del cáncer de piel distinto del melanoma, cáncer de vejiga superficial o cáncer de cuello uterino localizado
- Inmunosupresión, ya sea por enfermedades como el VIH o por el uso de corticosteroides
- Esperanza de vida de menos de 3 a 6 meses
- Bajo «estado funcional»: los ensayos suelen reclutar pacientes con estado funcional 0 (completamente activo) o 1 (capaces de realizar todas las actividades de autocuidado; no pueden realizar esfuerzos físicos). Algunos también incluyen pacientes con un estado funcional 2 (capaces de realizar todas las actividades de autocuidado; no pueden hacer ningún tipo de trabajo; pasan la mayor parte del tiempo de vigilia fuera de la cama). Los ensayos rara vez reclutan pacientes incapaces de realizar todas las actividades de autocuidado, de hacer ningún tipo de trabajo, que pasan la mayor parte del tiempo de vigilia en la cama (estado 3) o completamente discapacitados (estado 4).
OTRAS PREGUNTAS A CONSIDERAR
Varias organizaciones han publicado listas de preguntas que es recomendable plantear al considerar la participación en un ensayo clínico. He aquí algunas que recomendamos:
QUÉ HACER DESPUÉS
Si usted decidió buscar ensayos clínicos, puede hacer varias cosas.
- Utilice nuestro Buscador de ensayos clínicos para encontrar los ensayos clínicos de inmunoterapia que podrían ser adecuados para usted
- Si desea buscar otros ensayos clínicos de tratamientos no inmunoterapéuticos, visite el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer, seleccione Buscar un ensayo clínico e introduzca la información relevante sobre su tipo de cáncer, la etapa en que se encuentra y su ubicación. Si solo le interesan los ensayos de tratamientos, asegúrese de seleccionar la opción «Tratamiento» en la sección Tipo de ensayo o tratamiento. Después de seleccionar «Buscar», se abrirá una página con una lista de todos los ensayos clínicos que cumplan sus criterios. Además de los ensayos de inmunoterapia, pueden incluir ensayos de nuevas quimioterapias o terapias dirigidas, nuevas combinaciones de fármacos o modalidades de tratamiento existentes, o nuevos métodos para mejorar la administración de medicamentos.
LEA HISTORIAS DE PACIENTES COMO USTED
Si todavía no está seguro de participar en un ensayo clínico, tal vez le resulte útil leer historias de personas que han participado en ensayos clínicos de inmunoterapia oncológica.
Lea historias de pacientes
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